フェムテックのパイオニアClueのデジタル避妊ツールが米食品医薬品局の認可を取得

今回は「フェムテックのパイオニアClueのデジタル避妊ツールが米食品医薬品局の認可を取得」についてご紹介します。

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本記事は、TechCrunch様で掲載されている内容を参考にしておりますので、より詳しく内容を知りたい方は、ページ下の元記事リンクより参照ください。

高い評価を受けて約1300万人のユーザーが利用している月経周期予測アプリを運営するフェムテック分野のパイオニア企業Clue（クルー）が今、新しいデジタル避妊ツール用のサービスを立ち上げようとしている。このサービスは、排卵日を統計的に予測することによって避妊ツールとして機能する。

「Clue Birth Control」（クルー・バース・コントロール）と名づけられたこのサービスは「2021年中に」米国でローンチされる予定だが、具体的な日付についてはまだ発表されていない。

料金についても「プレミアム価格」になるそうだが、詳細はまだ不明だ。

ベルリンに本社を置くClueは米国時間3月1日、近く開始予定のこのサービスについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表した。これで、同サービスを米国で2021年中にローンチする道が整った。

米国の次は欧州に展開していく計画だが、現地の規制当局の認可を取得する必要があるため、サービスの開始時期は国や地域ごとに異なる見通しだ。

今回の認可により、Clueは米国で医療機器メーカーと同等の規制を受ける企業になる。そのことを受けて、同社は最近、経営面でも（幹部の人事も含め）いくつかの変更を実施した。

一部を紹介すると、創業者兼CEOのIda Tin（アイダ・ティン）氏は理事長に昇格し、Audrey Tsang（オードリー・ツァン）氏（前製品担当マネージャ）とCarrie Walter（キャリー・ウォルター）氏（前相談役）がClueのCEOに就任した。

TechCrunchはこの3人と、Clueのチーフメディカルオフィサー（最高医学責任者）Lynae Brayboy（ライネ・ブレイボーイ）氏に最新の動向について話を聞いた。

妊娠しやすい日の統計的予測を行うアプリを提供する企業はClueが最初ではないが、この分野に最初に参入し2018年にFDAの認可を取得したNatural Cycles（ナチュラル・サイクルズ）とは違い、ClueのClue Birth Controlアプリは「完全デジタル方式」と呼ばれ、ユーザーが毎日体温を測定する必要がない。

関連記事：スウェーデンの避妊アプリNatural CyclesをFDAが承認、ただし完璧な避妊方法は存在しない

また、頸管粘液のモニタリングなど、他の身体的な変化を追跡する必要もない。Clue Birth Controlでユーザーが定期的に入力する必要がある唯一のデータは、月経の開始日だけだ。

これにより、Clueは「使いやすさ」という点で既存の早期参入組と大きな差をつけているように思える。しかも、有効性にはほとんど差がない（詳細は後述する）。

Clueはベイズモデルに基づく予測アルゴリズムを採用している。アプリには、月経周期中のある期間が「高リスク」期間として表示される。これはその期間に避妊具を装着せずに性交渉を持つと女性が妊娠する可能性が高いことを示している。一方「低リスク」期間は、その間に避妊具を装着せずに性交渉を持っても妊娠する可能性が低いことを示す。

これらの期間の長さはユーザーによる入力データが増えるに従って変化する。各ユーザーの月経周期データに合わせてアプリがパーソナライズされるにつれて、最初は長かった期間が徐々に短くなっていくのが普通だ。

2020年の夏に、Clueの初代チーフメディカルオフィサーに任命されたブレイボーイ氏は次のように説明する。「ベイズモデルはさまざまな数多くの医療用アプリで使われてきました。基本的には、入力されたデータを取り込んで、それを数学のモデルに基づくアルゴリズムで処理します。そして月経周期と排卵日に関して入力データからわかった事実を利用してアプリをパーソナライズします」。

「妊娠しやすい期間を表示する機能［Clueの月経周期予測アプリで、月経周期のどの段階にあるかを示す機能］を導入する前は、避妊モデルとして信頼性が低く、テストも不十分でした。それで、ベイズモデルの概念を使用するようになりました。このモデルは時間の経過とともにパーソナライズされていきます。ユーザーが自分の月経周期の初日を入力すると、危険日と安全日の期間がパーソナライズされていきます」。

「危険日期間は、最初は長めに、月経周期内の16日間から始まり、徐々に短くなっていきます。11日未満になることはありません」。

避妊ツールとして機能させるには、危険日にはセックスを控えるか、コンドームなどの避妊具を使用する必要がある。他の避妊方法（避妊リングなど）と比べて面倒な方法になっている理由もそこにある。安全日には、ユーザーは妊娠の可能性が低いというアプリの統計的予測のみに頼ることになる。

Clueによると、このアプリは「通常の使い方（typical use）」をすれば望まない妊娠を92％の確率で「完璧な使い方（perfect use）」をすれば97％の確率で防ぐことができることがわかっているという。「通常（typical）」や「完璧（perfect）」というのは、避妊の有効性を計測する調査に使われる専門用語だ（後者は、性交渉を持つたびに指示どおりに製品を使用することを意味し、前者は、使い方にいくつかの誤りがあることを意味する）。

これらの確率の意味についてもう少し具体的に説明すると、通常の使い方では、100組のカップルがClueのデジタル避妊ツールを1年間使用した場合、8組が妊娠すると予測される。完璧な使い方では、同じく1年間の使用で100組中3組が避妊に失敗するということだ

ちなみに、Natural Cyclesは通常の使い方で93％、完璧な使い方で98％有効であるという。一方、Guttmacher Institute（グットマッハー研究所）が米国で行った調査によると、ピルは通常の使い方で93％、完璧な使い方で99％有効であり、男性用コンドームは通常の使い方で87％、完璧な使い方で98％有効であるという。

何人程度のユーザーが登録することを想定しているのか、Clueは明らかにしていないが、Clue Birth Controlを市場に投入するまでに要した期間から推測すると、持続可能なユーザーベースを確保する自信があるものと思われる（Clueは遅くとも2019年から密かにClue Birth Controlの開発作業を進めていたと思われるが、具体的な開発期間を尋ねても「長期間」という回答しか得られなかった）。

Clueがデジタル避妊アプリを市場に投入するまでの期間を考えると、すでに時間な時間が費やされたように思われる。例えば、Clue Birth Controlの基盤となる統計的手法は、市場投入前の厳格な臨床検査を受けている。これは予想有効性試験で、2019年に結果が報告されている。

「このアプリの開発にはかなり長い期間を費やしました。このような製品の開発や、その有効性を証明する作業には時間がかかるからです。製品としての観点からも、このアプリが提供するエクスペリエンスを、わかりやすいものにし、この種の製品の安全性および有効性と調和するようにしたいと思っています。その意味でも時間がかかります」とツァン氏はいう。

「使いやすさを検証し、ユーザーがどのように考えて使うかを正確に理解したうえで自信を持って送り出せるような製品を開発するには、長い期間を要します」とツァン氏は続ける。

排卵日予測アルゴリズムを検証するために、700人以上の米国人女性を対象とする1年間の本格的な臨床試験が実施された。同試験は、ジョージタウン大学のInstitute for Reproductive Health（IRH、リプロダクティブヘルス機関）とCycle Technologies（サイクル・テクノロジーズ）という第三者企業が共同で行い、試験には研究用アプリDOT（Dynamic Optimal Timing）が使用された。

Clueは、DOTのアセット（アルゴリズムとアプリの両方）を2019年に買い取ったという。DOTは臨床的に検証されたテクノロジーで、ClueはこれをClue Birth Controlという自社アプリとして実装したわけだ。

「これは正式かつ徹底的な臨床試験であり、純粋に治験を目的として設計された試験です。特定の製品が正しく機能するかをテストしてデータを収集する、といった類の試験ではありません。この試験は純粋に学術的な目的で実行されました。その後、当社はこのアルゴリズムとアプリを購入し、アプリの機能をClueの中核製品Clue Birth Controlとして実装しました」とウォルター氏は述べる。

「臨床試験では、アルゴリズムの処理内容とユーザーのアプリ操作方法が試験対象となります。アルゴリズムは製品のごく一部でしかないからです。重要なのは、女性が現在の状態を理解し、情報を追跡およびチェックし、それに基づいて行動できるかという点です」と同氏は付け加える。

Clue Birth ControlのFDA承認プロセスでは、アルゴリズムの統計的予測の有効性と、Clueからユーザーへの情報の提示方法が精査された。パッケージ全体が規制当局によって調査された（誤解のないように言っておくが、DOTのアプリはFDAの認可を受けていない。Clueが臨床試験済みのDOTのアルゴリズムを自社アプリとして実装し、そのアプリパッケージをFDAに提出して認可されたのである）。

ウォルター氏は次のように説明する。「医療機器としてFDAの認可を取得しても、特定の製品について承認されただけであって、それを持って帰って自由にいじってよいというわけではありません。ですから、Clue Birth Controlについては今後もさまざまな開発を続けていく必要があります。これは、新型の避妊ツールの初代バージョンです。現時点で当社のアプリに組み込まれるのは、FDAが検証・認可した機能です。私たちが他の何よりも知恵をしぼって力を入れたのは、すべてのユーザビリティインターフェイスについてユーザーテストを行い、安全であることを確認する作業でした」。

Clueのビジネスプロセスもいずれは、規制当局による継続的な精査の対象になるだろう。これはスタートアップとしては大きな方向転換であり、ティン氏はこれを「成熟に向けた重要なプロセス」という言葉で説明する。

「力を注いだもう1つの大きな仕事は、とにかく生き残って規制当局の適格企業になることでした。それ自体大きな変化ですし、膨大な作業が発生します。でもそれはどうしても必要な変化です。ですから、市場に製品を投入してユーザーに使ってもらうのはもちろん重要ですが、会社の運営方法はまったく切り替える必要があります。これは成熟に向けた非常に重要なプロセスでした」とティン氏はいう。

自分が創業したフェムテックスタートアップがFDAの規制対象となる適格企業になったのを見てどんな気持ちかという質問に対し、ティン氏は次のように答えた。「よちよち歩きでしゃべり始めたばかりの赤ん坊が、10代の若者になり、そして今、家から巣立っていこうとしているという感じです。『自分なら必ずできる』と自分に発破をかけているところです」。

禁欲を除き、100％有効な避妊方法などもちろん存在しない。妊娠調整が非常に個人的な選択であることを考えると、異なる避妊方法のさまざまな有効性パーセンテージを単純比較しても、それほど役に立たないかもしれない。

デジタル避妊法には当然、賛否両論があり、検討する必要がある。Clueは、この避妊アプリが万人向けではないことを率直に認めている。

Clueによると、Clue Birth Controlは、定期的に月経がある18～45歳までの女性のみ有効だという（また、自分の月経周期を追跡できること、セックスの後に必ずアプリをチェックすること、危険日にはコンドームを使うわないセックスをしないこと、などの条件もある）。

これからこのアプリを使う女性は、登録する前に、月経周期が安定しているかどうかという点以外にも、さまざまな点を考慮する必要がある。特に、明記されている程度の妊娠リスクがあるという事実を受け入ることは重要だ。

こうした点は、古くからある非デジタル方式の手動追跡バージョン（リズム方式またはカレンダー方式などと呼ばれることもある）も含め、すべてのFABM（fertility awareness based methods、妊孕性意識に基づく方法）による妊娠調整に当てはまることだが、それでもNatural CyclesやClue Birth Controlのようなアプリベースの製品によって、FABMを使用する女性の数が増えることは間違いない。そうなると、このカテゴリーにおいて責任ある製品開発を行うには、適合性についてユーザーにきちんと伝えること、場合によっては強制的な措置を取ることが重要になる。

FABMは、変化する妊孕性情報に基づいて行動するために、きちんと指示を守り細部に至るまで注意する必要があるため、その他の妊娠調整方式よりも複雑になる。例えば、避妊リングなら、いったん挿入してしまえば、あとは何もしなくても100％機能する。ピルはもっと簡単だ。1日1錠飲むのを忘れないようにすればよいだけだ。

とはいえ、ホルモン避妊法が、誰でも利用できるものではないことは明らかだ（グレイボーイ氏は、米国では特に、避妊法を利用すること自体が困難になってきていると指摘する）。また、アプリ形式のパーソナライズ可能な避妊ツールは利便性が高いため、最近の女性たちは、すぐに試してみる気になるようだ（Natural Cyclesは2020年、150万人のユーザーを獲得したという）。

しかし、アプリならではの利便性にはマイナス面もある。2017年に欧州でローンチされたNatural Cyclesは、ソーシャルメディアを利用した誤解を招きかねない前のめりなマーケティングを行い、あっという間に批判を浴びることになった。またスウェーデンでは、国内のある病院から、Natural Cyclesを使用していた女性の間で望まない妊娠が多数発生しているという旨の報告があり、取り調べに発展したこともある。結果的に、妊娠したケースは、Natural Cyclesが避妊失敗のリスクを明確にするために規制当局と同意した有効性の範囲内であることが確認された。

したがって、デジタル避妊ツールはユーザーへの見せ方をどうするかが極めて重要になる。

ClueはClue Birth Controlを使用する際のユーザー適合性を厳しくチェックして避妊に失敗するケースを最小限に抑えるようにしている。新規登録ユーザーは、適合性チェックを通過する必要があるのだが、このチェックでは単に自分は適格であると答えるだけでなく、月経周期も含め、重要な情報を提供することによって適格性を実証しなければならない。

適格であることを示すことができないユーザーはアプリによって「強制的にログアウトさせられる」とツァン氏はいう。いったん強制ログアウトされたユーザーは、すぐに戻ってきて別の回答を試すことができないように、一定期間ロックアウトされるようになっている。月経不順がひどくてアプリが正しく機能しないユーザーも同様に、継続的な使用を拒否される。

ツァン氏は次のように説明する。「Clue Birth Controlに新規登録するとすぐに、極めて詳細な査定プロセスが実施されます。ユーザーに一連の質問をするのですが、質問自体と回答方法（ドロップダウンリストから選択する形式）、質問の設定方法を工夫することで、ユーザーが自分は適格であると明示的に言わなければならいようにしてあります。『はい・いいえ』で答えられる質問ではありません。『あなたの年齢は？』といった明示的な質問によって、ユーザーから情報を実際に引き出すようにしています。そうすることにより、そのユーザーが使用規定に従ってアプリの機能を実際に使用する資格があるかどうかを確認できるようにしています」。

「このプロセス自体もFDAによって詳細に精査されました。このアプリはスマートフォンで誰にも見られずに使用できるツールです。他人が関わることはありません。ですから、新規登録時の適合性チェックを正確に行うことはとても重要で、その点については徹底的に議論しました」とウォルター氏は付け加える。

「1つ認識しておく必要があるのは、自分の月経周期についてある程度意識していなければ、これらの質問には答えることができないという点です。自分の月経周期は通常このくらい、といったことがわかっていなければ答えられないからです。一番長い周期はどのくらいかとか、過去12カ月で一番短い周期はどのくらいだったとか、そういった質問です」。

「FDAの認可は、提出した製品に対するものです。この製品は1回のデータ入力と統計予測に依存しているため、どうしてもある程度の『非正則性』が発生します。月経不順がかなりひどい場合、この方法は機能しません。当社の科学担当チームによると、現在規則的に月経のある女性の約7～8割が、このアプリでカバーできる範囲内に収まるといいます」。

「月経周期は20～40日で9日程度は前後します。ですから、1日も違わず把握している必要はありません」。

「完璧であることなど不可能ですから、ユーザーには通常の使用で92％は避妊できると必ず伝えており、決して誇大な宣伝はしていません。それと同時に、米国で一般的に行われている多くの避妊法よりも優れているとも伝えています」とブレイボーイ氏はいう。

「ピルや避妊リングでは妊娠のリスクは限りなくゼロに近いといえます」と同氏は付け加える。「ですから、こうした方法ほど有効性は高くないと率直にお伝えしています。それでも、何らかの理由でピルや避妊リングには耐えられないという人もいますから、当社のようなデジタル避妊法にもメリットはあります」。

「残念なことに、かなり多くの人たちが膣外射精に依存しています。また、コンドームに頼っている人たちも多く、それは良いことですが、コンドームの場合、毎回装着することが絶対条件になります。でも、月経周期のどのあたりなのかをある程度認識するだけで、そうした人たちにもメリットがあるかもしれません。このアプリがあれば、『ある程度認識する』どころか、厳密に計算されたアルゴリズムをプライバシーが確保された自宅で利用できます」。

「今、多くの米国人女性にとって、実際に妊娠調整手段を利用することが非常に難しくなっています。原因の1つは失業、もう1つは避妊具を保険適用外とする2020年の最高裁判決です。その点、このアプリなら医療サービス提供者に協力してもらうことで簡単に使えますし、いちいち薬局に出向く必要もありません。使いやすいと感じていただけると思っています。実際本当に使いやすいですから。自宅でもスマートフォンはいつも手元にありますから、失くすこともありません」。

もう1つ、デジタル避妊法の利用者にとって大きな問題がある。近年、米国ではSTD（性感染症）の感染率が高まっているが、避妊具を使わないセックスでは、STDから保護されないのだ。

このため、Clueでは、自社アプリを、パートナーと安定した関係にある女性、またはパートナーと一緒に定期的に性感染症の検査を受けている女性に勧めている。ベッドをともにする相手のセックス歴を知らない女性には勧めていない。

ティン氏は次のように説明する。「これは当初からの前提だったのですが、私たちはこのアプリを本当に適合性のある人にだけ使って欲しいと思っています。多くの人たちにメリットがあると思っているからこそこの製品を開発しているのです。実際このアプリが多くの人たちに必要とされているのを見てきました。これが最も重要なことです。私たちはみなさんのお役に立ちたいのです。適合性の低い人には使ってほしくありません。アプリもそのように設計してあります」。

Clue Birth Controlの「完璧な / 理想的な」ユーザーとはどのような人かという質問に対して、ブレイボーイ氏は次のように答えてくれた。「医師としてお答えすれば、今後2年ほどで妊娠したいと考えているが、今はまだ準備ができていない。かといってホルモン避妊法は理由があって使いたくない。コンドームはすでに使っている。そんな人ですね」。

「つまり、今すぐ妊娠したくはないが、妊娠の準備をしている / 計画している、そして効果持続時間の長い薬は使いたくないという人に向いています」。

最も効果が高い避妊方法（レボノルゲストレルIUDやミレーナなどは最大99.9％の効果）の多くにも、女性の子宮に着脱する必要があるという欠点がある。また、子宮内膜にも長期にわたり影響が及ぶ可能性がある、とブレイボーイ氏は指摘する。

「Clue Birth Controlは、今後数年で妊娠しても大丈夫と判断したら、そのときはすぐに用法に従って使用を止め、妊娠できます。同時に、自分の月経周期についての理解が深まるというメリットもあります。また、当社は対象年齢を18～45歳と指定していますが、理想的なユーザーとしては20代後半から30代の女性を想定しています」と同氏は付け加える。

ティン氏はまた、米国および世界で望まない妊娠が驚くほど増えており、多くの女性が現在、何らかの理由で妊娠調整を使用していないという現状を指摘する。そうした女性たちにとって、アプリベースの妊娠可能性予測ツールは、代替策となるかもしれない。

ブレイボーイ氏によると、米国での望まない妊娠は約45％だが、一部の民族グループでは69％にもなるという（American College of OBGYNの調べによる）。

「望まない妊娠がどのくらいあるのかを調査するのは難しいという事実もあります。計画して予定どおりに妊娠する人は普通いませんから。このアプリベースのFABMは1つの方法になり得ます。今後2年ほどの家族計画について真剣に考えることができます。親になることについて真剣に考え始めるための本当に優れた方法です」。

Clue Birth Controlのマーケティングは「真剣に」デジタル避妊法を選択する人たちを対象にする予定だ。

ツァン氏は次のように説明する。「100％有効な避妊法などないということを理解してもらうようにしています。このアプリは1つの選択肢です。ユーザーは真剣な選択をするわけです。当社は、マーケティング活動を通じて、それぞれの人が自分にとって正しい選択ができるようにお手伝いをするつもりです。妊娠のリスク、アプリの動作原理とその意味についても率直にお伝えしています」。

「ソーシャルメディアやインフルエンサーによるマーケティングを大規模に行う計画はありません。先ほども申し上げたとおり、製品について説明する方法を徹底するために、当社には標準の業務手順があります。また、製品の実態を正確に反映する形でマーケティング活動を行っています」と同氏は付け加える。

Clueは、前述の経営幹部の変更にともない、内部プロセスも大幅に見直した。規制の対象となる適格企業としての新しいステータスを反映した見直しだ。

「この点は認識していない人が多いのですが、医療機器を販売する許可を得るには、会社全体をカバーする質の高い管理システムを運用する必要があります。TechCrunchはテック系スタートアップの専門サイトなのでご存じだとは思いますが、テック系スタートアップではそうしたシステムが整っていないことが多いのです」。

「ですから、健康について人生で重要な判断を下すためにアプリを使う場合、その開発会社が品質管理された方法で製品を作っていることを確認することがとても重要になります。当然ですが、市場に出ているアプリで医療機器として規制されていないものは、ほぼ間違いなく、そのような品質管理を行っていません。ですから、当社の場合は、設計、ソフトウェアの開発、テスト、ユーザーテストまで、すべてのプロセスにおいて、1つ1つの手順が品質管理されていることを示す必要がありました。製品が市場に出ると、そのような管理ができているかどうかが監査の対象になるためです。このシステムを確立させるために、当社はこの2年間で大きな変化を経験してきました」。

「これは本当に大きな変化です」とティン氏は付け加える。「当社の場合、チームを良い形でまとめること、自分たちの真の目的を見失わないことが重要でした。これは、いわば新しい忍者の技を取得するようなものだと思います。何か新しいことを学んで、自分の価値を高めた上で、それでもユーザーに焦点を合わせ、大切にしているすべての品質を維持し、今まで常に大切にしてきたものを、今度は一段高いレベル、つまりこの品質管理システムのもとで実行する、そういうことです」。

「これはClueという会社の本質とつながっていると思います。というのは、品質管理システムは、基本的に、ユーザーに対して、品質の保証、リスク回避、ケアを提供するものだからです。ユーザーに、妊娠や避妊といった、人生で本当に重要なことをコントロールするお手伝いをする製品を提供することに対しては大きな責任を感じます。ですから、当社のプロセスをその責任の大きさに見合ったものしたいと心から思います。そういう意味では、チームが団結するのは簡単でしたが、膨大な仕事をこなさなければなりませんでした」。

「FDAの認可を得るのに一体何千ページの技術文書を提出したのかわからないくらいです。全面的な見直し作業を行った感じでした。このようにオペレーションの面では一新したものの、Clueの本質は維持できていることに非常に満足しています。一歩間違えれば大企業的なつまらない会社になっていた可能性もあります。でもそれはClue本来の姿ではありません。これは重要な点です。私たちは常にユーザーを大切にしたいのです」。

このように余分なペーパーワークは発生したが、Clueの会社としての使命は、これまでも、そしてこれからも変わらないとツァン氏はいう。

「私たちの使命は私たちの価値観に基づいています。Clueの使命は、高品質で、リスクを評価・軽減するための明確な手順とプロセスをともなう製品を出すことです。これは、体に良い選択ができるよう女性を支援するフェムテック企業であるという価値観に沿ったものです」とツァン氏は語る。

「市場に製品を出して、『これから人々の健康を適当にもてあそんで稼ぐつもりだ』などという会社はありません。そんな会社はありませんが、第三者に監視してもらうことは有益です。規制対象の会社になるというのはそういうこと、つまり、いつもあなたを監視しチェックしている民主的責任のある政府機関が存在するということです」とウォルター氏が付け加える。

「最近フェムテックが直面している批判の中には、同意できるものもあります。というのは、まったく規制されておらず、どこから出てきたのか、どんなビジネスモデルなのか、そして実際に何をしているのか、誰も知らないようなさまざまなアプリが存在しているからです。これは、私たちが望んでいるのとは逆方向への強い動きです」。

「私たちはこうした批判によって生じる制約を真剣に受け止めています。アイダ（ティン氏）が言ったように、私たちはプロセスを楽しむことを忘れないようにしています」。

Clueは、FDAの規制対象企業になったことで、より広範な機会に恵まれるようにもなっている。

「これによって当社の使命も範囲が広がったと思います」とブレイボーイ氏はいう。「月経周期を追跡することは健康全般にも重要ですが、これによってユーザーはFABMを現代的な方法で使うことができるようになると思います。そもそもFABM自体に、月経周期に何か異常があることに気づくことができるというメリットがあります。例えば、長期的に受胎能力に影響を与える可能性のある要因が見つかるとか、何か重大な病気があることに気づき早く医師に相談して治療を受けることができるといった利点が考えられます。ですから、当社はユーザーおよび医療サービス提供者と連携していきたいと考えています」。

「他のタイプの避妊法と比較研究する予定はありませんが、市販後調査を行う予定はあり、関係協力者と研究を行う予定です。Clue Birth Controlをローンチする前から、すでに学界との協力関係は始まっていましたが、今後も引き続き協力していきたいと思っています。将来的には、医学関連の会議に参加して、出席者との協力関係を築いていきたいと思います。このように常に門戸を開いて、医学者、科学者、避妊研究者たちに継続的に注目してもらうことは本当に重要なことです。当社は科学を礎にしている会社ですから。私がClueのメンバーに加わったのも、その使命を果たすためです」とブレイボーイ氏はいう。

「また、当社にとっては、データでできる処理を継続的に高めていく能力も重要です」とティン氏は付け加える。「これは当然重要になります。というのは、ユーザーからは本当に多くのニーズがあり、それを満たすには段階的に対応するしかないからです。ニーズに対して段階的に対応するのは正しい戦略です。当社は規制対象の会社として運営する方法を身に付けました。現在当社は実際に規制対象の適格企業として運営しており、そのおかげでユーザーからのより深いニーズにも応え続けることができます」。

ウォルター氏は、規制されていないアプリが大量に存在する中で、医療機器として規制当局による監視の対象となるコンシューマー向けアプリであることは、競争上の優位性を確保することにつながることも強調する。

「平均的なヘルス・フィットネス関連アプリを見ると、大量の新規登録ユーザーを獲得して利益を上げることを主要KPIとして掲げています。もちろん当社も新規登録ユーザーを獲得して利益を上げたいとは思います。しかし、当社はFDA規制の対象となっているため、市販後調査の義務もあり、きちんと義務が遂行されているかどうかが監査されます。それが当社の現在のKPIです。KPIとしてはあまりぱっとしません。これは平均的なアプリ開発企業との大きな違いです。そしてこれこそ、消費者がアプリを使用するとき考えるべきことです。例えば、『この会社はどんなKPIを達成しようとしているのだろう』といったことを考えるべきだと思います」。

「あるいは、『そのアプリデベロッパーは他にどんなアプリを出しているのだろう』とか『ゲームアプリを15個出しているデベロッパーが1個だけ月経周期トラッカーアプリを出しているのはなぜなのか』とか『どのようなビジネスモデルに基づいているのだろう』などと自問してみるのもよいでしょう」。

「『経営幹部はどんな人たちだろう』という質問もいいですね」とブレイボーイ氏が割り込む。「このZoom画面に映っている私たちは全員、これまでも月経を経験してきたし、今後もそれが続くため、避妊に関する判断を下す必要があったであろう女性たちです。そのため私たちは、非常にユニークな立場にいることになります。Clueのメンバーとしてではなく、個人的な立場からある程度の共感や理解を示すことができるからです」。

「グローバルなヘルス関連産業の可能性について少し言わせてください。私はこの市場に大きな期待を寄せています。それは、私がこの会社に入ったもう1つの理由でもあります。私は西アフリカのマリ共和国でキャリアを開始しました。その地域で、個人が避妊することの難しさと、人々に押し付けられているさまざまな文化的な障害を目の当たりにしました。ですから、デジタル避妊法というのは私にとって大きな可能性を秘めているのです。さまざまな国で無限の可能性があると思います。これまで、ホルモン避妊法以外の避妊法を人々が使いたがる文化的な慣習や傾向について本当に考えたことがありませんでしたから」。

新しい共同CEO体制について、ティン氏は「経営陣が協力し合う」という、Clueで同氏が心がけてきたスタイルを自然な形で継承したものだという。

「Clueが大切にしている重要なことが2つあります。1つは規制当局の対象企業であること、もう1つは持続可能なビジネスを構築していることです。この2つの点に留意して経営を進めるのに、キャリー（ウォルター氏）とオードリー（ツァン氏）の2人ほど最適な人物は他にいません。Clueでは協力的な経営体制を敷いてきました。この体制でものごとを進めるのが気に入っているからです。これも会社としてアップグレードされた点のように思います。これからは2人のトップが経営を進めていくわけですが、これは私の考える未来のリーダーシップをよく反映していると思います。その意味で、共同CEO体制を選択するというのもやはり、Clueという会社の体質を表現していると言えます」。

「この体制になってまだ日が浅いですが、この2週間は本当に楽しかったです。その中心にあるのは、規律を重んじ、率直であるべき、という価値観です」とツァン氏はいう。「協力的で対等であるという価値観です。この価値観によって、Clueの価値の核心部にあるすべての行動について互いに責任を負うことができます。ですから私もアイダ（ティン氏）に全面的に同意します。このようなトップ体制を敷く会社が増えて欲しいと思いますし、個人的にもかなり楽しんでいます」。

「ヒーローのようなCEOなど必要でしょうか」とウォルター氏は付け加える。「私の出発点は、オードリー（ツァン氏）と会話しているときのほうが頭が冴えると気づいたことでした。それなら、頭の中の思考プロセスを会話にすればいいじゃないかと。これを認めると、ほとんどの意思決定は何らかの協力体制のもとで行ったほうが良い結果が得られるように思います。私たち3人の中には、他の人と話す必要がないほどのずば抜けた天才はいません。それを受け入れたら、あとの問題は、どのようにして協力するかということだけです」。

「アイダ（ティン氏）が言ったように、私たちはいつも協力的な経営チームとしてやってきました。そしてそれは芸術の分野と同じだと気づいたのです。つまり、最も生産的なものには、最も創造的なコラボレーションが存在するということです。キャリー（ウォルター氏）とオードリー（ツァン氏）の2人は本当に密接なマイクロチームです。であれば、その最高のチームを会社の中心に据えようということです。もちろん、経営チームやその他の専門知識があってのことですし、ライネ（ブレイボーイ氏）がいることもすばらしいことです。科学、データサイエンス、すべての専門知識も必要です。でも、私はこの2人の何かを生み出そうとするマインド、意思決定プロセスとしての会話が好きです。これなら、より大胆で、かつ思いやりのある会社にならないはずがありません」。

「私はこの体制をバックアップしていきたいと思います。私は本当にすばらしい人たちとClueを創業しました。その1人は私の一生のパートナーで、私たちは長年本当に親密な関係でした」とティン氏は付け加える。「互いを思いやる対等な関係で仕事をしてきましたが、それが今、組織の中でより明快な役割を果たすようになっています。私たちはClueの創業当時から培ってきたものを基盤として、次の一歩を踏みだそうとしています」。

【更新】Clueは最初、高リスク（危険日）期間は「9日間より短くなることはない」と説明していましたが、その後、これは11日間の間違いであると確認できたため、そのように修正した。

画像クレジット：Clue

【原文】

Clue, an early pioneer in the femtech category with a well-regarded period-tracking app that’s used by around 13 million people, is getting ready to launch a digital contraceptive which will offer users a statistical prediction of ovulation as a birth control tool.

A US launch of Clue Birth Control is slated for “this year”. The team won’t be more specific on the date yet.

Pricing will be “premium” — but they’re also keeping the exact cost under wraps for now.

The Berlin-based company is today announcing that they’ve gained FDA clearance for the forthcoming product, clearing the way for a US launch in 2021.

Europe is the next region on their launch list but the necessary regulatory clearances mean the roll out will be gradual, going market by market.

The startup has also recently made a number of operational changes — including to the leadership of the company — to reflect becoming a medical-device grade regulated entity in the US.

The short version is that founder and CEO, Ida Tin, has moved up to become chairwoman of the board, while Audrey Tsang (who was leading product) and Carrie Walter (formerly general counsel), are now Clue’s co-CEOs.

TechCrunch chatted to all three women — along with Clue’s chief medical officer, Lynae Brayboy — to get the lowdown on its latest news.

Clue Birth Control

Clue is not the first to market with an app offering a statistical prediction of fertility but unlike first mover, Natural Cycles — which gained FDA clearance back in 2018 — its product, Clue Birth Control, is being billed as “all-digital”; aka it will work without the user needing to take their temperature daily.

There’s also no need to track other bodily changes (such as monitoring cervical fluid). The method is based on women inputting a single data point regularly: The start date of their period.

This means it looks like a major step up in ‘ease of use’ vs the earlier-to-market rival — which Clue has achieved within similar efficacy margins (see below).

Clue’s algorithmic prediction is based on Bayesian modelling — with the app displaying a high risk window across a number of days of the user’s cycle, during which having unprotected intercourse could result in the woman getting pregnant. It shows a window of low risk when the opposite is true.

The length of these windows is likely to change as the user inputs more data, with the risk-window starting out longer and typically shrinking as the app becomes more personalized to their individual cycle data.

“Bayesian modelling has been used in medicine for a lot of different applications. What that does is it takes population data and it puts that population data into an algorithm — which is a mathematical model — and [that] basically borrows from what has been found in the population in terms of cycling and ovulation,” explains Brayboy, who was appointed as Clue’s first ever chief medical officer last summer.

“Before we had a fertile window [i.e. displayed in the Clue period-tacking app to illustrate the stages of a cycle] — which is not a reliable, nor is it a tested, model of contraception. So now we’re using a bayesian modelling concept,” she says. “It personalizes over time. So as the individual puts in their cycle day one then we’re able to personalize the window of their high risk days vs their low risk days.

“[The high risk window] will start out long… Usually it’ll be 16 days within the cycle — but it’ll shorten over time. It probably won’t shorten to more than 11 days.”

For the product to work as a contraception, users must either abstain from sex on high risk days or use additional protection (such as condoms). That’s why it’s a more involved method than some established birth control alternatives (especially vs an IUD; intrauterine device). On low risk days Clue users are relying on the app’s statistical prediction of their (low) fertility risk to not get pregnant.

Clue says the product has been shown to be 92% effective at preventing unwanted pregnancy under ‘typical use’ and 97% effective under ‘perfect use’ — referencing the standard research terminology for measuring contraception effectiveness (the latter meaning the product is used exactly as instructed every time the woman has sex vs ‘typical’ use which accounts for some usage slip-ups).

What those percentages mean in practice is that under typical use, eight couples out of 100 would be predicted to get pregnant over a year of use of Clue’s digital birth control. While — in the perfect use scenario — the failure rate would be three out of 100 over a year’s use.

(For comparison, Natural Cycles says its product is 93% effective under typical use and 98% effective under perfect use; while — per the Guttmacher Institute‘s US study — the pill is 93% effective under typical use and 99% effective under perfect use; and male condoms are 87% effective under typical use vs 98% effective under perfect use.)

Clue isn’t disclosing how many users it’s expecting to sign up — but the length of time it’s taken to bring the product to market suggests it’s confident Clue Birth Control will find a sustainable user base. (It’s been quietly working on the development since at least 2019 — but will only say the product has been “a long time” in the works when we ask.)

The extra time Clue’s taken to bring its digital contraceptive to market does look like time well spent. The statistical method underlying Clue Birth Control has, for example, undergone rigorous pre-market clinical testing — via a prospective effectiveness trial which reported results back in 2019.

“It’s been in development for a long time because work like this and proving the efficacy of something like this takes a long time,” says Tsang. “From a product perspective as well we want to make sure that these are experiences [that are] easy to understand and that matches the safety and efficacy of this type of product. So that as well.

“It takes a long time to make sure that we develop something that is also usability validated on that front and that we put that out with confidence and with an exact understanding of how well users will understand that.”

The ovulation prediction algorithm was put through a year-long, full-scale, representative (of the US population), independent clinical trial involving more than 700 women. This was conducted by researchers at the Institute for Reproductive Health (IRH) at Georgetown University in partnership with a third company, called Cycle Technologies — using a research app, called DOT (Dynamic Optimal Timing), for the purpose of the trial.

Clue says it acquired the assets of DOT — both the algorithm and the app — in summer 2019 and it’s that clinically validated technology which it’s implementing into its own app now, as Clue Birth Control.

“This was a ‘proper’, full scale clinical trial that was designed to be a clinical trial — rather than put a product out there, see if it works and collect the data,” says Walter. “This was done by academics. We then bought the algorithm and the app and we implemented the features of the app into Clue Birth Control which is a feature of Clue.”

“The clinical trial shows you both what the algorithm does and how the user interacts with the app. Because the algorithm is only part of the story — the main part is can a woman understand what’s going on, track and check and then act on the information,” she adds.

The FDA clearance process for Clue Birth Control involved scrutiny of the efficacy of the algorithm’s statistical predictions and also how Clue presents the information to users. So the whole package has been examined by the regulator. (To be clear the DOT app was not FDA cleared; rather Clue implemented that clinically tested algorithm in its own app and submitted the package for FDA clearance.)

“When you get FDA clearance as a medical device that is for a very specific product — you don’t then get to just take it away and tinker with it,” says Walter. “So I’m sure that there will be further iterations. This is iteration one of a new kind of birth control — but as of right now the thing that is going into our app is the thing that FDA saw and cleared. So the only piece… that we put significant creative work into was making sure that the usability interface is totally user tested and safe.”

Going forward, Clue’s business processes will be subject to ongoing regulatory scrutiny — a considerable switch for the startup that Tin describes as a “huge maturing process”.

“Another big part of the work that happened is to live and be a regulated company,” she tells TechCrunch. “That in itself is a very big change and a huge amount of work… So that’s another thing that has to happen. So one thing is what you put out in the market that users see but as a company you really have to operate in a completely new way — it’s a huge maturing process that we have gone through.”

“It feels like the baby can walk and talk and is actually more like a teenager and now it’s like leaving home — and I say you can do this!” she adds when asked what it feels like to see her femtech startup becoming FDA regulated.

Suitability

No method of contraception — except for abstinence — is 100% effective, of course. But just comparing the varying efficacy percentages of different contraception methods may not be super helpful given how personal birth control choices are.

A digital contraceptive certainly has a bunch of pros and cons that need to be considered. And Clue is being up front that its product is not suitable for everyone.

Top line: Clue says Clue Birth Control is only suitable for women, aged between 18-45, who have regular periods. (It also says: Users must also be able to track their period; check the app each day they have sex; and be prepared to use a condom or avoid sex that may result in pregnancy on high-risk days.)

Clearly there are various additional considerations beyond having a regular cycle that potential users should weigh up before signing up. Not least being comfortable with the stated degree of pregnancy risk.

That’s also true of all FABM (fertility awareness based methods) of birth control — including the old fashioned, non-digital/manual-tracking version (sometimes referred to as the rhythm or calendar method). But app-based products like Natural Cycles and Clue Birth Control are undoubtedly making FABM accessible to more women. Which means that communicating — and even enforcing — suitability is a key component of responsible product development in this category.

This is because the level of commitment and attention to detail required to act on changing fertility information makes FABM more complex than some birth control options. An IUD, for example, works without a woman needing to do anything once it’s been inserted. The pill is also more simplistic — in the sense that it only requires a woman to remember to take a tablet daily.

At the same time, it’s clear that hormonal contraception isn’t for everyone — or may not be accessible to everyone (Brayboy points to rising difficulty for US women specifically to access contraception as a relevant point here, for instance). And the convenience of an app-based form of personalised contraception has quickly convinced a new generation of women to try an alternative. (Natural Cycles’ reported some 1.5 million users worldwide last year.)

App-based convenience can invite missteps too, though. After its launch in Europe in 2017 Natural Cycles quickly attracted criticism over misleading and aggressive social media marketing. It was also investigated in Sweden after a hospital in its home market reported a number of unintended pregnancies from women who had been using the app. Although that probe confirmed the number of pregnancies was within the claimed margin of efficacy Natural Cycles agreed with the regulator to clarify the risk of its product failing.

So how digital birth control is presented is a vital consideration.

Clue doesn’t look like it’s taking any risks with how it communicates suitability for Clue Birth Control — prospective users have to go through an eligibility process which requires them to not just say they’re eligible but demonstrate eligibility by being able to provide key information, including about their own cycle.

If the user can’t show eligibility the app will “boot them out”, as Tsang puts it. She says they’ll also then be locked out for a period of time so they can’t just go back in and try different answers. While users whose cycle becomes too irregular for the product to work properly will similarly be prevented from continued use.

“There is a very detailed assessment process as soon as you try to sign up for Clue Birth Control,” she says. “It asks you a series of questions that really even in the questions themselves and how you answer — it’s like a question with a drop-down underneath it — even in how we’ve set those up it makes it so that users actually have to explicitly say that they are eligible. It’s not a true/false kind of situation. It’s ‘how are old are you’?… We ask these explicit questions so what that does is it actually draws the information out of the user in a way where we can be sure that they are actually eligible to use this feature as it is regulated to be used.”

“That process itself was scrutinized in detail by FDA,” adds Walter. “This is a device that you can use in the privacy of your phone — nobody else has to be involved in it — so it’s really important that that funnel is correct and so that is something that we talked about in a lot of detail.

“And one thing that you do need to be aware of is that you’re not going to be able to answer these questions unless you have some awareness of your cycle going in. Because you’ve got to know is your cycle typically this long or this long. What does your longest cycle look like? What’s your shortest cycle look like over the last 12 months?”

“The [FDA] clearance is related to the product as presented. The product — because it relies purely on one data input and statistical predictions — there’s obviously some level of… ‘irregularity’,” Walter adds. “If your periods are wildly unpredictable this isn’t going to work. What our science team says is… about 70-80% of currently cycling women fall within the bandwidth that could be covered by it.

“It’s 20-40 day cycles and 9 days or less of variation between them. So it’s not like you have to know to the day.”

“We know that it’s impossible to be perfect and so we make sure to tell people that typical use is 92% and so we don’t at all try to oversell ourselves. And that this is better than doing many things which are commonly done by users in the US,” says Brayboy.

“The pill and the IUD have very very defined risks,” she adds. “So we essentially explain that we are not as effective as those methods but our users potentially would have benefits because some of them cannot tolerate those methods for whatever reason.”

“Unfortunately a lot of people do rely on coitus interruptus and a lot of people do rely on condoms which are great but you have to use condoms every single time in order to be effective. And so those individuals might really benefit from having some idea of where they are in their cycle and it’s not only some idea — it’s a rigorously looked at algorithm that they can use in the privacy of their home,” Brayboy goes on.

“It’s really getting difficult… for a lot of American women to actually access birth control. One because of job loss; two because of a recent supreme court ruling in 2020 about opting out of contraceptive coverage. And so this is something they can do in collaboration with their healthcare providers but they don’t have to go out to a pharmacy and hopefully people will see that it’s easy to use. It really is easy to use. You never [don’t] leave your phone at home so you can’t lose this contraception.”

Another major consideration for users of digital contraception is that unprotected sex offers no protection against STDs (sexually transmitted diseases) — rates of which have been increasing in the US in recent years.

Clue therefore recommends its product for women who are in stable relationships — and/or are getting regularly screened, along with their partner/s — i.e. rather than for those who don’t know the sexual history of the people they’re sleeping with.

“It was sort of a premise from the beginning that we only want people to use this product for whom it’s really truly a good product,” says Tin. “It’s like we’re building this product because we think many people will benefit from it and we’ve seen many people needing it and so that’s the core. We want to be helpful. We don’t want people to use it for whom it’s not a good solution. And that’s how we’ve built it.”

Asked who the ‘perfect/ideal’ user for Clue Birth Control, Brayboy puts it like this: “This is someone who — as I envisage as a physician — potentially wants to get pregnant in the next couple of years but is not ready and does not want to use hormonal birth control for whatever reason and is already using condoms.

“So this is someone who wants to not get pregnant just now but is preparing, is planning — and they don’t want something that’s long acting.”

She also points out that many of the most effective methods of contraception (“like the levonorgestrel IUD or the Mirena”, which are ~99.9%) have draw-backs too — in that they have to be placed and removed from the woman’s uterus. They may also, she suggests, have a long term effect on the endometrium.

“So [Clue Birth Control] is something where if you decide okay in the next few years you want to get pregnant you absolutely can stop [following the regime] and you can get pregnant. And you also have a better idea of your cycles at the same time — so it gives you that added benefit,” she adds. “Again, our indication’s 18-45 but a lot of people who are in their late 20s and 30s would be ideal candidates for this.”

Tin also points to the “staggering amount of unwanted pregnancies” in the US and around the world — noting that many women currently still don’t use any birth control, for whatever reason. So an app-based fertility prediction might be an alternative that works for them.

Brayboy notes that unintended pregnancy in the US is about 45% but can be as high as 69% in some ethnic groups, per figures from the American College of OBGYN.

“Unintended pregnancy is also hard to study because people don’t typically plan to become pregnant — and so it makes it difficult. But this [app-based FABM] is a way — also people could really think about how do I want to plan my family in the next couple of years? And so it really is a lovely way for people to start really thinking about becoming parents.”

The marketing for Clue Birth Control will reflect that it’s a “serious choice” people are making to opt for a digital birth control, per Tsang.

“We make sure that people understand that no form of birth control is 100% effective. And that this is a choice — and this is a serious choice that they make,” she says. “In our marketing we plan to help people make that choice — make a choice that’s right for them. And be transparent about the risks and how it works and what it means.”

“I would say that we don’t have huge plans to do social media and influencer marketing,” she adds. “But again we do have these standard operating procedures that make sure that we both speak about the labelling, we speak about our product in a way that reflects exactly what it is.”

Retooling to be regulated

The aforementioned changes to Clue’s leadership team are coupled with a wider retooling of its internal processes — reflective of its new status as a regulated company.

“Something that a lot of people aren’t aware of is that to be allowed to have a medical device on the market you have to operate a quality management system that covers your entire company. And as you know if you cover tech startups that’s not how tech startups tend to work!” says Walter. 

“Which is why it’s incredibly important if you’re going to use an app to make important life decisions about your health you want to make sure they’re building their product in a quality controlled way. And of course any app that you find out there on the market that is not a regulated medical device pretty much 100% will not be working in this way. And so one of the things that we had to do — and that we will be audited for once we have the product in the market — is to show that all of our processes, from design over software development, testing, user testing, all of these things are quality controlled every step of the way. So that’s the big change that we’ve gone through in the last two years.”

“It’s a really big change,” adds Tin. “And for us it’s been important to get the team along in a really good way — not lose who we are. We think of it as acquiring a new ninja skill — something new that we’re learning to do that we’re adding to who we are — so that we can still be user focused and maintain all the qualities that we care about and always have cared about but now doing it sort of at a higher level under this quality management system.

“I think it’s very well aligned with who we are because essentially a quality management system’s about quality and risk and care, essentially, for users — and we feel a lot of responsibility putting out a product that help people navigate really big, important things, like getting pregnant, not getting pregnant, so we feel good about making sure that our processes match that level of responsibility. So in that way it’s been easy to get the team along but I will say it’s been a huge amount of work.

“I don’t know how many thousands of pages of technical documentation that we have submitted etc. It’s really like a huge rehaul. So the fact that we can maintain still feeling like Clue while operating in a very new way I’m pretty happy about. Because we could also become very boring — big, corporate-ish — but that isn’t who we are and that’s important because of course we want to keep caring about users.”

For all the extra paperwork, Tsang says Clue’s mission as a company hasn’t — and isn’t — changing.

“It’s just very value-aligned. We’re here to put something out that’s high quality and where we have a clear procedure and clear processes for evaluating risk and mitigating risk. And that’s all completely values aligned with being a femtech company that empowers women to make healthy choices,” she says.

“Nobody is going to go out there and say well we play fast and loose with people’s health. Nobody wants to do that but it helps to have a third party watch you — and that’s what it means to be a regulated company. It means that there are democratically accountable government institutions looking over your shoulder and checking,” adds Walter.

“And I think if you’re looking at some of the criticism that femtech has come into recently — legitimately — because there are all kinds of apps out there that are completely unregulated, no one knows where they’re coming from, no one knows what their business models are, no one knows what they’re really doing. And this is a strong move in the opposite direction.

“We take the constraints that flow from that seriously… As Ida says we’re going to try not to lose our fun in the process.”

The team does also see wider opportunities flowing from being a regulated entity.

“I think this broadens our mission too,” says Brayboy. “Period tracking is really important in overall health but I think this allows individuals to use FABM in a modern way — and FABM itself can help individuals take in things in their cycles that might actually affect their fertility long term and also some diagnosis that might be important to speak with their physician about early, so they present to care early. So we hope to have that partnership with users and their healthcare providers.”

“We don’t have plans to do [comparative studies with other types of contraception] but what I’d like to say is that we have a post-market surveillance plan and we’ll be doing studies with collaborators — we’ve already started to collaborate with academia before Clue Birth Control came out so it’s something that we’ll continue to do,” she also says. “What we’ll be doing in future is we’ll be going to clinical meetings, and presenting and allowing people to collaborate with us. And I think that’s really important that our doors are open for physician scientists and scientists and contraceptive researchers to continue to look at us. And we want to do that because we’re all about science — we’re based on science. And I came to Clue because of that mission.”

“For us it’s also an ability to keep doing more and more advanced things with the data, if you like,” adds Tin. “Which of course is important because people have many needs that if you are to answer them it has to be regulated. It’s right that they’re regulated. Now we learn how to operate as a regulated company — we are operating as a regulated company — that gives us an ability to keep meeting these needs that are deeper.”

Walter also emphasizes the competitive advantage of being a consumer app that’s subject to regulatory surveillance as a medical device — in a sea of unregulated apps.

“A really important thing is that if you look at your average health and fitness app or whatever, their main KPI is let’s get a tonne of users through the door and make money off them. And I’m not going to say we don’t want a tonne of users through the door and to be profitable — we do want that. But because we are regulated we also have this post-market surveillance obligation that we will be audited on. That’s a KPI now. That’s not a nice to have. And I think that’s a big difference. And that’s something that consumers should think about when they’re using an app — like what KPIs are those people working to.

“And you might want to ask yourself what other apps is that developer putting out? Do they have 15 gaming apps and one period tracker? And what’s their business model?”

“And who’s leading the company,” Brayboy chips in. “Look around this Zoom room you can see that we have all potentially had periods and continue to have them and so have had to make these decisions and so I think it puts us in a very unique position because we have a level of empathy and understanding that really comes from a personal space.

“And I wanted to say on the global health [potential] — I’m really excited about that. And that’s another of the reasons why I joined the company because I started my career in the Republic of Mali in West Africa and I saw how difficult it was for individuals to get contraception and a lot of things that are culturally pushed to people in those areas. And so this to me really represents an exciting prospect… I think there’s just limitless possibilities in other countries — we haven’t really thought about the cultural practices and the tendencies that people want to use something that is hormone free.”

Asked about the new co-CEO structure, Tin says it’s a natural continuation of the collaborative leadership style she encouraged at Clue.

“The big two things that Clue is going to care about is being a regulated company and building a sustainable business and I could’t think of two better people than Carrie and Audrey to mind these two parts of the business… We have had a very collaborative leadership style at Clue, always, because that’s how I like doing things — and it feels again also like an upgrade. Now two people get to do this in a pair and I think that’s a really great reflection of what I think is the future of leadership. So on that level it’s also an expression of who we are to choose to have co-CEOs.”

“We’re new at this but it’s been really fun the last couple of weeks but at the heart of it are these values of being disciplined about being transparent,” adds Tsang. “Being collaborative and being equal. And it allows us to hold each other accountable for all of those things which are at at the heart of Clue’s values. So I completely agree with Ida — I’d love to see more leadership look like this moving forward and I personally have been enjoying it quite a bit.”

“W ho needs another ‘hero CEO’,” adds Walter. “My starting point was that every conversation I have is actually better when Audrey’s in it — so let’s make my head conversations that way. Let’s upgrade the thinking process to a dialogue. And I think once you accept that most decisions are better made in some form of collaboration — let’s get real, right; we’re not that much of a genius that all of us don’t ever need to talk to other people — so once we accept that then the only question is how do you collaborate?

“As Ida said, we’ve always had a pretty collaborative management team but actually we found that — it’s like in the arts. Where are the most productive, most creative collaborations — they’re in really tight micro teams. And so let’s put that at the heart. And of course there’s a management team and of course there are other expertise and having Lynae in the company is wonderful and having the science component, and data science component, and all of this expertise, but I really like this generative heart of two. This dialogue as being the decision making process. There’s no reason to me why that wouldn’t make us more bold and more thoughtful.”

“I want to second this and maybe it’s also worth saying that I founded Clue together with a bunch of great guys — one of them my life partner, and in a way we have, for many years, also been a very closed pair,” adds Tin. “And working on understanding equality and living from that place and now it’s, in a way, just an even more clear part of the structure. It’s like a good next step on something we’ve been learning about — basically since the beginning of Clue.”

This report was updated with a correction after Clue initially told us the high risk window “probably wouldn’t shorten to more than nine days”; they subsequently confirmed that this should be 11 days

Early Stage is the premiere ‘how-to’ event for startup entrepreneurs and investors. You’ll hear first-hand how some of the most successful founders and VCs build their businesses, raise money and manage their portfolios. We’ll cover every aspect of company-building: Fundraising, recruiting, sales, legal, PR, marketing and brand building. Each session also has audience participation built-in – there’s ample time included in each for audience questions and discussion.

（文：Natasha Lomas、翻訳：Dragonfly）

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